FDA chấp thuận thuốc mới cho UTI: Những điều cần biết

• Một loại thuốc mới gọi là cefiderocol (Fetroja) đã được FDA chấp thuận để điều trị một số bệnh nhiễm trùng đường tiểu.
• Thuốc chỉ được sử dụng như là phương sách cuối cùng khi các kháng sinh khác đã thất bại.
• Việc thiếu kháng sinh mới đã khiến CDC cảnh báo rằng các bệnh nhiễm trùng kháng kháng sinh đang gia tăng và gây nguy hiểm cho sức khỏe cộng đồng.

Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh (CDC), các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn kháng thuốc đang gia tăng đang gia tăng ở Hoa Kỳ, với ước tính khoảng 2,8 triệu ca nhiễm trùng kháng kháng sinh Nguồn xảy ra mỗi năm.

Bây giờ, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố có một loại thuốc khác có thể giúp ngăn chặn ngay cả nhiễm trùng đường tiết niệu kháng thuốc.

FDA đã phê duyệt thuốc kháng sinh (Fetroja) trong tháng này.

Thuốc đã được phê duyệt cho người lớn bị nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp, bao gồm nhiễm trùng thận do vi sinh vật gram âm nhạy cảm. Các bệnh nhân khác có các lựa chọn điều trị hạn chế hoặc không có gì cả, vì một số vi khuẩn gram âm có nhiều khả năng kháng thuốc kháng sinh.

Thuốc sẽ giúp?

Cefiderocol (Fetroja) đã được thử nghiệm Nguồn tin trong một nghiên cứu trên 450 bệnh nhân bị nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp. Trong số những người dùng cefideratio, 72,6% trong số họ có các triệu chứng giải quyết khoảng 7 ngày điều trị. Trong số những người nhận được một loại kháng sinh khác, 54,6% có kết quả tương tự.

Có một nhãn cảnh báo về thuốc, vì tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân cao hơn đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân sử dụng cefideratio so với các kháng sinh khác. Một số lý do khiến mọi người chết là do nhiễm trùng trở nên tồi tệ hơn hoặc các bệnh đi kèm khác. Bệnh nhân tử vong bao gồm những người bị viêm phổi mắc phải tại bệnh viện / máy thở, nhiễm trùng máu và nhiễm trùng huyết.

Thuốc này cho thấy chúng ta có thể vượt qua nhiều cơ chế kháng thuốc phổ biến, nhưng có khả năng là những vi khuẩn khác có thể khắc phục điều này, vì vậy cần phải tiếp tục nghiên cứu và phát triển bởi cả hai viện hàn lâm và dược phẩm, Tiến sĩ Robert A. Bonomo, giám đốc dịch vụ y tế tại Trung tâm y tế cựu chiến binh Louis Stokes Cleveland.

Hầu hết bệnh nhân dùng cefiderocol đều có tác dụng phụ bao gồm tiêu chảy, táo bón, buồn nôn, nôn, tăng xét nghiệm gan, phát ban, phản ứng tại chỗ tiêm truyền, nhiễm nấm candida (nhiễm trùng nấm men), ho, nhức đầu và hạ kali máu (kali thấp). Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm nặng với thuốc kháng khuẩn beta-lactam được khuyến cáo không nên dùng.

Cefiderocol có chỉ định Nguồn tin đáng tin cậy của Sản phẩm bệnh truyền nhiễm (QIDP) của FDA, có nghĩa là nó có thể điều trị các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng. Nó đã được phê duyệt theo giao thức Priority ReviewTrusty Source cung cấp đánh giá nhanh. Shionogi & Co. sẽ sản xuất thuốc.

Điều trị vi khuẩn kháng thuốc

Nhiễm trùng UTI phức tạp do vi khuẩn đa kháng thuốc có thể rất khó điều trị, đặc biệt là ở những bệnh nhân nhập viện bị bệnh nặng, ông Bom Bomono nói.

Bệnh nhân nhiễm trùng tiểu đa kháng thuốc, có thể là do một số vi khuẩn như Pseudomonas, Acinetobacter hoặc Klebsiella pneumoniae, có ít lựa chọn điều trị.

Hiện nay, các loại thuốc như colistin được sử dụng làm lựa chọn cuối cùng.

Nhưng nó có vấn đề khi ước tính hiệu lực của nhiều loại thuốc, vì các thông số dược lý và độc tính rất khó đo lường.

Trong các thử nghiệm sử dụng colistin, không đủ bệnh nhân được nghiên cứu chính xác, Bonomo nói.

Một số thử nghiệm mới đã tìm thấy tin tức có khả năng tích cực về một số loại thuốc này, đó là một điều tốt, Bomono nói, bởi vì các bác sĩ đang tranh giành các giải pháp.

Các bác sĩ của nhóm đã nhanh chóng leo thang đến các liệu pháp chưa được chứng minh và có giá trị đáng ngờ, vì sự lựa chọn của họ thường rất hạn chế, ông nói.

UTI phức tạp được điều trị như thế nào

Phần lớn thời gian, UTI phức tạp không thể được điều trị bằng một đợt kháng sinh thông thường đơn giản vì có một vấn đề tiềm ẩn khác. Thông thường, tắc nghẽn đường tiểu hoặc áp xe không thoát nước là đáng trách, Tiến sĩ Nicolas Cortes-Penfield, một giáo sư trợ lý tại Trung tâm Y tế Đại học Nebraska lưu ý.

Đây là lý do tại sao anh ấy rất thận trọng về việc sử dụng cefideratio.

Việc dán nhãn FDA cho cefideratio đã được phê duyệt đặc biệt đối với nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp ở các sinh vật gram âm với giới hạn hoặc không có lựa chọn điều trị.

Nói cách khác, họ khuyên nó chỉ được sử dụng như một loại thuốc cuối cùng, ông giải thích.

Cefiderocol đã làm rất tốt trong một thử nghiệm Nguồn tin vào năm ngoái và không thua kém một loại kháng sinh liều cao có tên meropenem trong một thử nghiệm khác. Nhưng một nghiên cứu khác cho thấy, vẫn chưa hoàn thành đọ sức với liệu pháp tốt nhất dành cho các sinh vật gram âm trên nhiều loại bệnh nhiễm trùng. Có một tín hiệu mạnh mẽ về tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân gia tăng trong số những người nhận cefideratio, Cortes-Penfield nói.

Điều này khiến tôi tạm dừng, vì dĩ nhiên sự thật về sự chấp thuận của kháng sinh là mọi loại thuốc gram âm mới đều được dán nhãn cho nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp và sau đó trong thực tế, các tài liệu về bệnh truyền nhiễm bắt đầu sử dụng nó cho mọi thứ dưới ánh mặt trời, là Cortes-Penfield giải thích.

Cortes-Penfield cho biết, rất có thể cefideratio có thể đi theo một loại kháng sinh khác gọi là tigecycline, cũng được phát triển để điều trị nhiễm trùng kháng thuốc.

Anh ấy muốn chờ để đọc thêm về nghiên cứu cuối cùng được đề cập và nghe về nhiều ứng dụng trong thế giới thực hơn trước khi anh ấy bắt đầu sử dụng nó.

Tôi chắc chắn nghĩ rằng còn quá sớm để gọi cefideratio là vị cứu tinh của chúng ta từ thời kỳ hậu kháng sinh, mặc dù tôi nghĩ rằng với hoạt động của nó chống lại Acinetobacter kháng carbapenem và metallicopase beta-lactamase [hai tuyệt vời] đó là một bước tiến quan trọng. rằng các thuốc chống vi trùng gram âm mới trước đây không có, anh nói thêm.